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日志

药品质量报告途径与流程 

热度 1已有 162 次阅读2019-7-11 09:44 |个人分类:升级

药品质量报告途径与流程                                           

一、质量问题,是指药品应用过程中,因药品质量问题而导致的危 机人体健康或造成医院经济损失的情况。质量问题按其性质和后果的严重程度分为:重大质量问题和一般质量问题两大类。            

二、重大质量问题                                             

1.违规购销假劣药品,造成严重后果者。                        

2.未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入库者。            

3.由于保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,造成重大经济损失者。                               

4.发出药品出现差错或共他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。                                          三、一般质量问题                                              

1.违反进货程序购进药品,但未造成严重后果者。                 

2.保管、养护不当,致使药品质量发生变异。                 

四、质量问题的报告程序、时限                                  

1.发生重大质量问题,造成严重后果的,由药剂科管理部门认真查清事故原因,及时处理。                                        2.药剂管理部门,应认真查清事故原因,并在2日内向药品监督管理部门作出书面汇报。                                          3.一般质量问题应在当天报药剂管理部门,由药剂管理部门认真查清事故原因,及时处理。                                     五、发生事故后,药剂管理部门应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。                                              六、药剂管理部门在处理事故时,应坚持“三不放过”原则:即事故原因不查清不放过;事故责任者和员工没有受到教育部放过;未制定整改防范措施不放


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