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会议时间地点:
时间:2012年9月13日-16日(13日全天报到)
地点: 桂林市 (地点确定直接通知报名者)
会议主要交流研讨内容:
1.药物临床试验机构质量保证体系的建立及运行
2.药物临床试验质量控制的具体实施与常见问题
3.临床试验研究人员的职责及其对临床试验的质量控制管理
4.建立稽查计划与案例学习
5.以“临床”为导向的药物注册现场核查
6.实验室数据和安全性数据的管理与质量控制
7.稽查Ι期临床基地的基本要求
8.中国GCP实施情况和药物临床试验机构认证及注意事项
9.对于药品安全稽查的注意事项
11.监查的目的、要求、组织实施及常见问题
12.稽查的目的、要求、组织实施及稽查要点
13.药物GCP检查的要求与组织实施
日 程 安 排 表
9月14日
(星期五)
09:00-12:00 一.药物临床试验机构如何面对临床试验视察和稽查
二.临床研究中的质量保证和稽查的基本内容和作用
三.建立稽查计划与案例学习
主讲人:许俊才 上海医药临床研究中心副主任
9月14日
(星期五)
13:30-16:00
16:00-17:00 一.临床试验研究人员的职责及其对临床试验的质量控制管理
二.药物临床试验机构质量保证体系的建立及运行
主讲人: 国家药物临床试验机构资格认定专家
一.以“临床”为导向的药物注册现场核查
二.实验室数据和安全性数据的管理与质量控制
主讲人: 北京经纬传奇医药科技有限公司
9月15日
(星期六)
09:00-12:00 一.药物临床试验质量控制的具体实施与常见问题
二.Ⅱ、Ⅲ期临床试验的质量控制和管理
主讲人:夏培元 第三军医大学西南医院主任药师 国家食品药品监督管理
局资深GCP检查员
9月15日
(星期六)
14:00-17:00 一.药物临床试验的文件管理与质量控制
二.对于药品安全稽查的注意事项
主讲人:解理琴 原江苏省药监局安监处处长
9月16日
(星期日)
09:00-12:00 一.Ⅰ期临床试验方案的设计、实施与质量保障
二.药物临床试验机构如何面对Ι期临床试验视察和稽查
主讲人:许重远 南方医科大学南方医院“国家药物临床试验机构”办公室主任 国家药物临床试验机构资格认定专家
9月16日
(星期日)
14:00-17:00 一.监查的目的、要求、组织实施及常见问题
二.稽查的目的、要求、组织实施
主讲人:梁 炜 默沙东(中国)有限公司临床研究经理
联 系 人:代灵13146969698 邮 箱:dailing0803@126.com
电 话:010-51713248 |
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