关于“利托君”说明书的动物实验？

小弟有些不解利托君说明书中“药理毒理”部分关于
“致癌、致畸、对生育力的影响：

每日大鼠口服盐酸利托君1mg/kg，10mg/kg和150mg/kg共82周，各剂量组均见有良性和恶性肿瘤，由于在治疗组和对照组之间无明显差异并且无剂量相关性趋向，因此推断无致癌迹象。”


关于这个均见有良性和恶性肿瘤到推断无致癌迹象的过程还是没理解，望前辈们指点指点

盐酸利托君片说明书
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠致畸作用（妊娠分类B）
据报道，用大鼠和家兔进行繁殖研究，以人用静脉滴注每天用药最大剂量的1/9（1mg/kg），1/3（3mg/kg）及1（9mg/kg）倍，给动物（动物以药粒给药），以人用每天口服维持用药的最大剂量之5与50倍，即10与100mg/kg，给予动物，研究结果显示盐酸利托君对繁殖力和胎儿没有影响。
以单剂量静脉1，3和9mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，分别给予妊娠6-15天和6-18天的大鼠和家兔，对胎儿无不利影响。以静脉1和8mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天,给予妊娠15-21天的动物，对大鼠围产期和出生后的幼鼠发育沒有影响。并观察到大鼠胎儿体重稍有增加。口服给药不影响繁殖力和生殖行为。对怀孕大鼠给与致死剂量，不会引起胎儿立即死亡。尚没有利托君对妇女妊娠20周前影响的足够的和良好对照的研究，因此，本药不应用于妊娠的第20周以前的孕妇。从妊娠第20周后将利托君给予怀孕妇女的研究表明不会增加胎儿畸形的危险。随机选择跟踪少数儿童至2岁，显示对生长、发育或器官成熟均无影响。但是，虽然临床研究没有证明对胎儿的永久性影响来自利托君，但不能排除这种可能性。因此，只能在明确适应症时使用利托君。某些研究表明，妊娠36周前出生的婴儿，占全部出生婴儿的不到10%，却占围产期死亡数的75%及所有神经性残疾婴儿的一半。有关资料证明在整个妊娠期之前任何时间出生的婴儿比在整个妊娠期满时或期满后出生总人口的婴儿发生神经性或其他残疾的可能性更高。
据报道，在大鼠试验中利托君可通过乳汁分泌，因此，在分娩之前用药的情况下，建议避免分娩后立即哺乳。

百令 发表于 2012-3-13  08:17
盐酸利托君片说明书
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠致畸作用（妊娠分类B）

感谢关注，这个“孕妇哺乳用药”我也看了！ 我就是不解“药理毒理”中提到的那句无致癌作用的推断

肿瘤在高、中、低剂量组与对照组之间的分布无统计学差异，因此，不能认为用药及药物的剂量与肿瘤发生相关，既然无关，则同义词就是推断无致癌迹象

mycylzd 发表于 2012-3-23  13:51
肿瘤在高、中、低剂量组与对照组之间的分布无统计学差异，因此，不能认为用药及药物的剂量与肿瘤发生相关， ...

之后来我和朋友聊起来的时候知道进入了个误区，是分布概率无差异，当时那字面有歧义
弱弱的问句：时隔10天，是否因看到论坛公告区的帖子搜得“利托君”而得之？呵呵  纯属好奇