关于加强全国合理用药监测工作的通知

卫办医政发〔2009〕13号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部后勤部，总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，军事科学院、国防大学、国防科技大学院（校）务部卫生部（处）、武警部队后勤部卫生部，总后直属单位卫生部门：
为加强医疗机构药物临床应用的管理，建立统一、规范的药物使用管理机制，推进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全，2005年，卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合开展了抗菌药物临床合理应用和细菌耐药监测工作。监测工作开展3年多以来，在规范医疗机构和医务人员用药行为，促进临床合理用药，降低医药费用等方面发挥了积极的作用。但是，个别监测点医院也存在数据报送或样品寄送不及时、报送资料不全等现象，对监测工作的正常开展造成了影响。

为进一步加强全国合理用药监测工作，建立统一、规范的药物使用管理机制，卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合研究制定了《加强全国合理用药监测工作方案》（见附件），现印发给你们，并就相关工作通知如下：

一、做好合理用药监测工作是坚持以科学发展观指导卫生工作的具体体现，对于提高临床合理用药水平，保障患者用药安全，更好地保障患者权益具有重要意义。各省级卫生行政部门要高度重视监测工作，指导辖区内监测点医院积极开展相关工作。

二、各监测点医院要认真做好各个监测阶段的工作，保证监测工作的顺利开展。医院的有关负责人要加强对本单位监测工作的指导，积极为监测工作创造条件。要按照监测工作方案的要求，认真、及时、准确做好数据的收集、处理和上报工作。

三、卫生部重点负责组织三级医院合理用药监测工作，各省级卫生行政部门负责组织本辖区二级医院和基层医疗机构合理用药监测工作。各省级卫生行政部门要认真组织和管理本辖区的合理用药监测工作，及时总结经验，加强沟通与交流，保证监测工作顺利进行。

军队卫生行政部门、中医药管理部门在各自职责范围内和地方卫生行政部门共同做好相关工作。各地在监测工作中遇到的问题，要及时上报卫生部、国家中医药管理局或总后卫生部。

附件：加强全国合理用药监测工作方案.doc

卫生部  总后勤部卫生部  国家中医药管理局
二〇〇九年一月二十二日
附件

加强全国合理用药监测工作方案

为加强药物临床应用管理，建立统一、规范的药物临床使用管理机制，推进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全，制定加强全国合理用药监测工作方案。
一、工作目标
截至2012年底，建立并全面运行覆盖全国二级以上医院的监测系统，建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统，完善药物合理使用和不良事件监测制度，增强对药物不良事件的敏感性并有效应对，实现安全、有效、经济的临床合理用药目标。
二、组建原则
（一）行政管理与专业运行相结合。监测系统由卫生行政部门组建与管理，确定系统运行与管理相关规定、规范；委托专业组织负责监测信息、数据的运行与维护，检索、收集、整理、汇总、统计、分析、反馈以及经授权发布药物使用相关信息。
（二）国家监测系统与地方监测系统相结合。监测系统分为国家级监测系统和省级监测系统。国家级监测系统主要覆盖三级医院，以三级综合医院、中医医院为主；省级监测系统主要覆盖本辖区二级医院。监测系统提供公共网络信息平台及上报数据软件，实现国家级和省级监测系统信息互通、资源共享。
（三）日常管理与应急处置相结合。监测系统按照国家医药卫生管理法律、法规、规章及诊疗技术规范、指南等有关规定，根据医学、药学、流行病学、药物经济学、统计学等原理，利用网络技术、信息技术，对临床用药情况进行分析研究，为加强临床用药日常管理及制定药物合理应用相关政策提供依据，为指导医疗机构改善用药行为提出干预措施。同时，通过收集医疗机构的用药相关医疗损害事件信息，一方面有利于相关部门及时掌握情况，迅速采取应对措施，降低对患者的损害及对社会造成的不良影响；另一方面通过多样本事件的分析，向医疗机构发布与用药相关医疗损害事件预警信息，有针对性地采取预防措施。
三、组织管理
监测工作由卫生部医政司负责组织与管理。主要职责是确定监测方案并组织实施；指定专业组织具体负责监测系统日常运行与信息、数据的维护；确定监测内容，制定监测数据、信息上报相关规定及规范；决定数据的使用和信息的发布等。总后勤部卫生部药品器材局和国家中医药管理局医政司分别在各自职责范围内指导相关部门，与地方卫生行政部门共同做好相关工作。
卫生部成立合理用药专家委员会，主要负责组织相关专家拟订全国合理用药的工作目标和工作方案，对全国合理用药管理工作提出建议，有针对性地对监测数据进行分析和评价，研究拟订我国临床合理用药的相关技术管理措施和技术管理规范，组织教育培训等。
受卫生部医政司委托，中国医院协会具体负责国家级监测系统的日常运行，主要职责是收集、整理、汇总、统计、分析监测点医院上报的药物使用及用药相关医疗损害事件信息；对数据库及监测系统进行维护；检索国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息，国内外有关药物使用及用药相关医疗损害事件信息；会同卫生部合理用药专家委员会各专业专家组对数据进行分类、汇总、分析、研究，提出临床合理用药干预措施和政策建议，对药物相关医疗损害事件提出处置建议；经卫生部医政司授权，向监测点医院反馈、定期发布相关信息。
各省级卫生行政部门负责组织与管理省级监测系统的工作。
四、工作任务
（一）收集整理监测信息。
监测系统收集、检索以下信息，进行分类、汇总、统计、分析、研究，形成合理用药相关措施及政策建议。
收集的信息：
1.药物临床应用情况；
2.用药相关医疗损害事件情况；
3.处方、病案首页和医嘱；
4.重点单病种药物治疗情况；
5.省级以上卫生行政部门确定的其他需要监测的情况。
检索的信息：
1.国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息；
2.国内外有关药物临床使用信息；
3.国内外用药相关医疗损害事件信息。
（二）编辑发布监测信息。
根据监测结果和检索信息定期向监测点医院发布临床用药监测结果，向医院提出改善用药行为、推进合理用药的干预措施，发出用药相关医疗损害事件预警信息及预防建议。及时向监测点医院通报国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息及国内外用药相关医疗损害事件信息。
（三）提出用药政策建议。
根据监测结果及检索信息，围绕安全、有效、经济的合理用药原则，协助有关部门起草重点药物临床合理应用的指导原则或规范、指南，提出加强合理用药管理的政策建议，提出处置用药相关医疗损害事件的专家意见。
（四）监测基层医疗卫生机构抗菌药物年度临床应用情况。
对全国31个省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团基层医疗卫生机构抗菌药物临床应用情况进行年度抽样监测。各省级卫生行政部门从本辖区随机选取1个市（地、州），并从选定的市（地、州）内随机选取3家社区卫生服务中心和1个县（区、盟）的3家乡镇卫生院（其中2家为中心乡镇卫生院）作为监测点。
以调查表的形式组织各监测点报送以下信息，经汇总、统计、分析、研究，提出全国基层医疗卫生机构抗菌药物临床合理应用相关措施及政策建议：
1.百张处方用药种类和数量；
2.百张处方使用抗菌药物种类；
3.百张处方使用抗菌药物的百分率；
4.百张处方同时使用2种及以上抗菌药物的处方百分率。
五、实施步骤
（一）第一阶段：2008年8月—2009年12月。
1.确定监测系统建设方案。
2.确定600家三级医院作为国家级监测点医院。
3.确定192家基层医疗机构作为年度抽样监测单位。
4.确定监测内容、监测指标、业务流程。
5.开发监测系统公共信息平台及数据报告软件，下发监测点医院上报数据、信息。
（二）第二阶段：2010年1月—2010年12月。
1.国家级监测系统运行，至2010年底，逐步将国家级监测点医院数量扩大至900家三级医院，形成年度运行报告。
2.省级监测系统组建完成并试运行。
3.部分省级监测系统与国家级监测系统实现互连互通。
（三）第三阶段：2011年1月——2011年12月。
1.省级监测系统运行。
2.省级监测系统与国家级监测系统互连互通。
（四）第四阶段：2012年1月——2012年12月。
国家级监测系统全面覆盖900家三级医院，各省级监测系统覆盖本辖区二级医院。

卫生部在全国范围内开展了抗菌药物临床合理应用和细菌耐药监测工作，真是大快人心的好事、为民办的实事。

唉，“通知”而已！

原帖由 000小叶子 于 2009-2-5  11:05 发表
唉，“通知”而已！

加强全国合理用药监测工作的通知，目前正在按照方案实施，全国的情况肯定很严重所以要“加强”。
而且负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施的国家食品药品监督管理局不参与！！

怕就怕，问题很严重了，也无人出面解决！

下载学习！深刻领会！逐步落实！

如果能真正执行就太好了，只怕又是走形式。在医院干临床药学工作的，非常想借开展检查之际，将工作落实。下栽了，仔细研究研究，谢谢了

国家慢慢开始重视这项工作了，是一件值得庆祝的好事啊。
虽然只是个通知，但是至少看到了曙光

1、好事情；
2、千万不要流于形式；
3、歪嘴和尚少一点；
4、希望有人监管；
...  ...
好多通知之类的东西都如过眼云烟～～～

我国细菌耐药监测工作问题多 (中国医药报20090217)
　　□本报记者 陈铮

　　1月22日，为进一步加强全国合理用药监测工作，建立统一、规范的药物使用管理机制，卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合研究制定了《加强全国合理用药监测工作方案》。该方案明确提出，截至2012年底，我国将建立并全面运行覆盖全国二级以上医院的合理用药监测系统，建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统。随着这一方案的全面落实，药物合理应用和不良事件监测制度将更加完善，监测机构对药物不良事件的敏感性将大大增强并能够更加有效地应对，从而达到安全、有效、经济的临床合理用药目标。作为临床合理用药重要内容的抗菌药物合理应用，在方案中被重点提出。

　　但是，一些临床药理专家发现，作为抗菌药物合理应用重要基础的“细菌耐药监测”相关内容，却并未在这一方案中被提及。专家们普遍认为，目前我国细菌耐药监测工作尚存一些不足，使以其为基础的抗菌药物合理应用工作受到了一定程度的误导。我国细菌耐药监测亟待重新审视，绝不能让临床抗菌药物合理应用工作继续在偏颇的基础上走下去。

　　宏观监测体系存在不足

　　中国药理学会临床药理专业委员会副秘书长、北京大学临床药理研究所副所长吕媛在接受记者采访时表示，目前国内细菌耐药监测体系并不完善，尚存许多不足之处。

　　细菌耐药监测工作的初衷之一是向临床医生提供细菌耐药情况，使临床医生能够以其为参考，尽量合理使用抗菌素，同时能够进一步延缓细菌耐药的发生发展。但是目前，由于种种原因，提供给临床医生的细菌耐药监测数据均有一定的局限性。在这种情况下，若不对数据的参考范围加以限定，仅遵从这种泛泛的指导，临床医生非但不能合理使用抗菌药，还可能加剧细菌耐药的发生发展。

　　国家尚未建立完善的细菌耐药监测网络，没有针对低等级医院的细菌耐药监测结果

　　记者了解到，为加强对医疗机构抗菌药物临床应用的指导、监督和管理，促进临床合理用药，保护患者用药权益，卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部于2005年8月下发了《关于建立抗菌药物临床应用及细菌耐药监测网的通知》(卫办医发[2005]176号)，在全国建立了“细菌耐药监测网” （Mohnarin）。但记者也了解到，这一网络目前尚未形成覆盖所有医疗机构的、完善的、信息即时共享的细菌耐药监测网络。

　　据吕媛介绍，目前国内进行细菌耐药监测工作的主要有这样几方力量：卫生部医政司、国家食品药品监督管理局药品安全评价部门、国家疾病预防控制中心、几家大医院的感染控制部门及几家研究所等，这些机构各自有各自的信息收集以及信息发布网络。

　　目前国内各大医院和研究所等，都在以课题等形式，独立开展局部的细菌耐药监测工作。这些细菌耐药监测工作由于各自为政，所采用的方法和评价依据各不相同（如一些采用纸片法，一些采用稀释法），使他们之间无法实现数据对接，也无法实现信息共享。而且，目前国家尚无任何机构对国内分散进行的细菌耐药监测工作进行统筹，也并未建立起覆盖各级医疗及研究机构的细菌耐药监测网络体系，卫生部所建立的“细菌耐药监测网”目前只是众多分散的耐药监测系统中较大的一个而已。

　　吕媛指出，目前国内细菌耐药监测报告，主要来自各地三级医院。无论是研究所、国家疾病预防控制中心、国家药品生物制品检定所等，这些发布细菌耐药监测结果的单位和部门所依据的，都是各个三级医院的细菌耐药监测报告，涉及二级医院的不多，几乎没有来自社区医院、县级医疗机构、卫生站等低等级医疗机构的细菌耐药监测结果，致使目前国内所发布的细菌耐药监测结果完全偏向三级医院，而没有针对低等级医院的细菌耐药监测结果。

　　培养的致病菌来源偏向高度耐药菌株

　　吕媛表示，目前国内细菌耐药监测中有些致病菌的耐药率偏高，即过高估计了细菌耐药水平。原因是多方面的，其中最重要的就是国内细菌耐药监测结果的数据来源方面存在严重偏态性。

　　吕媛介绍说，理想状态下，想要了解一个地区的细菌耐药情况，需要对该地区具有不同代表性的感染患者进行感染菌培养，并进行药敏试验，根据试验结果来统计耐药情况。但目前，由于这样做需要大量人力、物力、财力支持，且许多疾病诊疗常规中并无细菌培养项目，培养结果多来自三级医院的严重感染、反复感染患者，致使一些细菌的耐药率偏高。比如，一例普通肺炎患者到医院就诊，并不做细菌培养，需要做细菌培养的患者往往是重症肺炎患者、慢性支气管炎急性发作的患者或者反复治疗无效的肺炎患者等，这些进行细菌培养的往往是一些长期用药的患者，从他们中分离到的致病菌很可能是耐药菌，甚至是多重耐药菌。以这些细菌培养结果为来源的细菌耐药检测数据，势必使得某些致病菌的耐药率较实际结果偏高。如果临床医生不了解细菌耐药监测的局限性，仅根据耐药监测报告中几个耐药率数字选择用药，而没有根据所在医院的细菌耐药状况用药，就势必会出现过度使用抗菌药的状况。虽然这些过度使用的抗菌药可以治愈患者疾病，但是从长远角度来看，则大大加速了细菌耐药的发展进程。

　　三级医院与低等级医疗机构所收治的患者疾病构成明显不同，致病菌耐药情况更是差异巨大。三级医院中耐药菌所占比例较低等级医院高很多，许多在低等级医院敏感的抗菌药在三级医院普遍耐药。如果低等级医院按照目前国内发布的细菌耐药监测结果来指导临床抗菌药物使用的话，势必造成低等级医疗机构抗菌药物普遍过度使用的状况。

　　临床耐药检验有缺陷

　　除上述耐药监测宏观组织形式方面的不足外，中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿指出，目前实际用于指导临床用药的细菌耐药检验工作也存在一些不足。

　　病原学检验只强调结果的准确性，忽视在临床治疗中的作用

　　金少鸿表示，病原学检验的最终目的只有一个，那就是帮助临床医师明确感染病原并采取合理、有效的治疗措施治愈感染病人。目前从采集标本到给临床以明确的细菌学检验结果（病原学诊断和抗菌药物敏感试验）一般需要2～3天，有些需时更长。几天后细菌室给临床确实提供了一份准确、可靠的病原学检验报告，而此时病人的病情可能已发生变化。这份准确的检验报告对于病人治疗而言已经过时，失去了其应有的价值。而且临床细菌培养时很可能发生标本被污染的情况，如果没有对标本质量进行控制，检验的是一份不合格的标本，则更谈不上病原学检验的临床指导价值了，很可能延误，甚至误导临床进行的抗菌治疗，导致抗菌药不合理使用。

　　耐药性监测所采用的方法脱离临床

　　细菌耐药性检测或耐药性监测应密切结合临床抗感染治疗实际，否则就失去了指导临床抗感染治疗的意义。如“肠球菌对高浓度氨基糖甙类耐药”的检测，可用于检测氨基糖甙类抗菌药与作用于细胞壁抗生素如青霉素、氨苄西林、万古霉素等，是否对难治性肠球菌感染有协同治疗作用。但目前该试验一般局限于从血液、脑脊液或骨髓、关节液分离的肠球菌，而引起其他部位如尿道、伤口等感染的肠球菌，不使用这些试验进行。但临床中真正从血液、脑脊液等分离的肠球菌并不多，大多数是从尿或伤口分泌物等其他标本分离的菌株。由于菌株分离部位的不同，耐药性分析结果则不能真实反映需要进行耐药性监测的菌株情况，对临床没有太大参考价值。

　　耐药性监测结果与临床疗效不一致

　　最明显的例子是大环内酯类对社区获得性肺炎的治疗。耐药性监测显示，肺炎链球菌对大环内酯类耐药性普遍较高。国内报道对红霉素的耐药率在40%以上，有些地区高达90.1%。我们最近对115株肺炎链球菌检测结果显示，阿奇霉素的耐药率达67.8%。从耐药性监测结果看此类药物已不适合对社区获得性肺炎的经验治疗，但临床应用却仍显示相当好的疗效。原因是阿奇霉素在肺组织中的浓度分布远远高于血清中的浓度。按美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)药敏折点标准（以血清浓度为基础），体外试验按照血清浓度所进行的实验可能出现耐药，但实际组织浓度下，该抗菌药很可能仍然有效。另外，还有头孢克洛，由于在药敏培养基中容易降解，35℃培养24小时仅有10%的药物具有活性，因此造成最低抑菌浓度偏高现象。但临床应用显示对肺炎链球菌仍有显著杀菌活性。因此，在进行细菌耐药试验时，方法和标准需要根据疾病不同而有所差异。

　　使用检测方法、标准不规范可能造成错误

　　我国检测细菌耐药性原则上采用NCCLS推荐的方法和判断标准，其中临床细菌室应用最多的是简便、经济的纸片扩散（K-B）法。但应注意的是，不是所有细菌都适合用该方法检测耐药性。在国内很多细菌室由于工作流程问题（细菌鉴定和药敏试验同时进行）或觉得用肉汤稀释法(MIC)麻烦，即使不能用K-B法检测耐药性的细菌，仍然用该方法向临床报告药敏结果或进行耐药性分析。其结果的可靠性可想而知，更谈不上指导临床合理用药了。

　　实际上，发酵菌K-B法药敏试验只有绿脓假单胞菌和不动肝菌属的判断标准，其他非发酵菌，如嗜麦芽窄食单胞菌等NCCLS建议用MIC方法检测耐药性。国内一些耐药性分析报告中，不管NCCLS有无该菌的判断标准，仍冠以按照NCCLS标准操作和判断结果。有些过时的NCCLS标准仍在被引用。这种不规范使用NCCLS标准现象应予重视和纠正，以避免误导临床错用抗生素。

　　吕媛也表示，目前国内细菌耐药监测网络大体有两种做法，一是由各参加医院的检验科细菌室进行常规临床标本检测，中心或牵头单位只是收集数据，进行整理分析；二是通过收集菌株，由中心试验室统一进行MIC检测。前一种方法，由于实质的检测工作是由各医院分散进行的，测定方法很难统一，质量必然参差不齐，并且覆盖的地区越大，医院越多，越难以掌控。因此虽然一些耐药监测网络中收集了大量细菌耐药数据，但是其可信度，往往不如使用MIC法进行监测的小范围网络。并且就世界范围来看，国际上较著名的大型细菌耐药监测，基本都采用收集菌株，统一测定的方式。

　　细菌耐药检验工作与临床配合不够

　　记者还了解到，医院细菌室发出的检验报告类似售出的产品，究竟在临床发挥的作用如何，还需细菌室继续追踪服务。当前，细菌耐药性研究进展日新月异，专门从事细菌学检验的人员颇感应接不暇，更不要说非专业的临床医生了。