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请教关于“消字号”产品需要审核的资料项目、内容

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pei-zj 发表于 2009-5-28 09:19:10 | 显示全部楼层 |阅读模式
临床药师网(linyao.net)免责声明
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  • TA的每日心情

    2024-4-29 21:39
  • 脉脉斜晖 发表于 2009-5-28 10:11:10 | 显示全部楼层
    卫生部网站行政许可——消毒产品卫生行政许可-国产消毒剂

    首次申请报送材料目录:
    依据:《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》
    (一)国产消毒剂卫生行政许可申请表
    (二)省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见,按下列顺序提交
    1、生产现场审核表
    2、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
    3、产品配方
    4、生产工艺简述和简图
    5、生产设备清单
    6、产品使用说明书、标签
    7、生产企业卫生许可证复印件
    8、其他资料
    (三)研制报告
    (四)企业标准
    (五)经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序提交
    1、 检验申请表
    2、检验受理通知书
    3 、产品说明书
    4、 采样单
    5、 理化检验报告
    6、 杀灭微生物效果检测报告
    7、 毒理学安全性检验报告
    8、 消毒产品检验规定要求的其它检验报告
    (六)代理申报的,应提供委托代理证明
    (七)可能有助于评审的其他资料
    申报产品以委托加工方式生产的,除按规定提交相关材料外,还须提供委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书.
    以上资料原件1份,复印件4份。另附未启封样品小包装1件。


    申请延续消毒剂卫生行政许可需报送以下资料:
    (一)消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表
    (二)卫生许可批件原件
    (三)产品配方
    (四)质量标准或经备案的企业标准
    (五)市售产品标签(器械为铭牌)
    (六)市售产品使用说明书
    (七)代理申报的,应提供委托代理证明
    (八)可能有助于评审的其他资料
    以上资料原件1份。另附未启封的市售产品小包装1件。
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    该用户从未签到

     楼主| pei-zj 发表于 2009-5-30 20:18:43 | 显示全部楼层
    非常感谢,内容很详细。学习了,再次表示谢意!
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    反冲力 发表于 2009-5-30 20:54:16 | 显示全部楼层
    其实老百姓对于外用的是消字号产品还是药准字的一般人根本没有概念
    “消”字产品不具备任何疗效,且该类产品质量参差不齐,使得其产品安全性备受质疑,生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。有些企业见利忘义,他们利用人们对“消”字产品与“药” 准字产品区分不清的弱点以蒙蔽消费者。同时药店导购员往往向消费者推荐利润高的产品,也使得越来越多的“消”字号产品被堂而皇之冒充药品卖。这是严重违背商业道德,是侵害消费者利益的不法行为。其实要区分“消”字产品与“药” 准产品并不困难,因为每个上市的药品都有一个药准字号,在购买药品时认准包装上的国药准字号就可轻松区分两类产品,药准字号的通用格式为“国药准字Z/Hxxxxxxxx”,而消字产品包装上的通用格式为“(省、自治区、直辖市简称)卫消备字(发证年份)第xxxx号”。

    对于 “消”字产品大量充斥“药”准字产品的不良现象,国家有关部门已意识到“消”字产品冒充药用的危害。卫生部于2005年5月出台《卫生部关于消毒产品标签说明书管理规范》和《卫生部关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》来规范“消”字产品。文件规定自2006年1月1日起专用于人体眼睛等特定部位的抗(抑)菌制剂卫生行政部门不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管,同时对于已获卫生用品备案凭证的该类产品不得再以消毒产品的名义销售。在这里提醒消费者注意,上述文件在告诉我们今后该类“消”字号产品不能再当药品使用,而只有“药”准字产品才是真正具有疗效作用的安全产品。
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     楼主| pei-zj 发表于 2009-5-31 20:06:46 | 显示全部楼层
    感谢同行真诚、善意的提醒。
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    中国龙.人 发表于 2009-6-1 19:12:43 | 显示全部楼层
    4# 反冲力

    “消”字产品不具备任何疗效。那我们怎样对待消毒品?如84消毒液、75%酒精等就是消字号的。
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  • TA的每日心情

    2019-7-24 11:29
  • hubs 发表于 2009-6-17 11:56:26 | 显示全部楼层
    谢谢各位大侠提供的资料,不过我们医院的消字号产品是由器械科购入的。
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    cxfing365 发表于 2016-6-27 15:41:59 | 显示全部楼层
    楼上说得对,只不过流程比较麻烦。郑州吉利医疗器械有限公司贴牌代加工脚气膏(脚气水)、妇科凝胶(私处护理)、褥疮膏、烧烫伤膏、痔疮膏、手足癣皲裂膏、青春痘祛疤、疤痕膏、湿疹膏等,微信:zhllai。多种膏体可供选择,成熟业务模式,众多贴牌代工合作客户,成就郑州吉利今天的辉煌。
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  • TA的每日心情

    2020-9-1 15:37
  • 淘气小虎丫 发表于 2020-6-11 09:24:54 | 显示全部楼层
    医疗机构药房,可以销售消字号产品吗?如果不可以,有没有出处?现在遇到一个问题请教同行们,谢谢
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