中药配方颗粒违规情形处罚争议

中药配方颗粒违规情形处罚争议

2014-10-23来源：医药经济报 发布者：尉琴打印本文

        导读：中药配方颗粒目前仍处于科研研究阶段，监管部门应当适时总结多年来的试点经验，尽快出台有关规定。进一步明确中药配方颗粒的管理理念，完善监管细则，推动中药配方颗粒产业在规范中发展

       中药配方颗粒是一种较为特殊的药品类别，主要法律法规依据是《中药配方颗粒管理暂行规定》。中药配方颗粒免去了煎煮中草药的过程，把繁琐的煎煮流程由患者或代煎医院交给药厂，患者只需像冲调速溶饮料一样就可以迅速方便地服用中药，具有很多传统饮片所没有的优点。此外，由于提取工艺的科学化与规模化，也可以起到节省中药材资源的作用。

中药配方颗粒虽然是在试点，但并不是药品法律意义上的‘研发中的新药’，因为它不符合《药品管理法》及《药品注册管理办法》对新药的定义”

           与众不同之处

      中药配方颗粒的法律属性是什么?基于《中药配方颗粒管理暂行规定》第一段的表述，“为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理”来判断，中药配方颗粒应被视为中药饮片来管理。但是作为中药饮片，它却又显得与众不同。

      中药配方颗粒生产工艺已经远远超出了饮片炮制的方法范畴，并延伸到了制剂的生产过程，其工艺流程涉及药材、饮片、浸膏、中间体、成品。在《中药配方颗粒管理暂行规定》附录中，关于《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》第七项“检查”是这样规定的：除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进行检查。显然，较之于中药饮片，其更接近于中药颗粒剂。

      关于中药配方颗粒的质量标准，按照《中药配方颗粒管理暂行规定》的要求，由各企业自定标准，有几家试点企业就会出现几套标准。

      目前，中药配方颗粒必须由试点企业生产，不能进入药品流通领域，只能销售给医院，并且只有经过省级药品监管局备案的临床医院才可以使用。《中药配方颗粒管理暂行规定》颁布至今，中药配方颗粒仍然处于试验阶段，若是把它视为中药饮片的替代物，就不需要当作新药来严格管控。通过对比药品管理法律法规中的相关条款，对中药饮片的管控力度明显弱于制剂。

      常见违法问题

      涉及中药配方颗粒的常见违法问题有：一是在使用与销售环节，很多医疗机构以用药方便为由，大力推荐患者使用中药配方颗粒以取代煎服的草药，同时，很多有证或无证的网站也在销售中药配方颗粒。

      二是在生产环节，总体而言，大多数医疗机构使用的中药配方颗粒来自合规的药品生产企业，而某些网站销售的产品，其生产企业并不合规，甚至连药品企业都不是。

      三是在购进环节，绝大部分医疗机构的中药配方颗粒是从药品生产企业购入的，但也有少部分从药品批发企业购入。根据现行规定，中药配方颗粒只能在试点生产企业生产，并只能销售至由省级药监部门备案的医院，未被批准进入药品批发流通领域，故药品经营企业不得经营。对于这一问题，国家食品药品监管部门曾在2006年发文重申，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。

      相关案件处罚争议

      在食药监部门的监管实践中，涉及中药配方颗粒的常见违规情形有两种：一是药品经营企业经营中药配方颗粒;二是未获得备案资格的医疗机构擅自使用中药配方颗粒。由于目前缺少法规依据，对这两种行为应当如何处置，实践中争议很大。

      对第一种行为，可以按照“擅自变更药品经营许可事项”进行处罚吗?回答是否定的。有人认为，《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》规定：“根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未进行整改的，应依法查处。”而经营范围在《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》中属于“许可事项”，若要变更，应办理相应手续。因此，对药品经营企业擅自经营中药配方颗粒的行为，应按擅自变更药品经营许可事项进行处罚。

      笔者不认同上述观点。实际上，“不允许经营中药配方颗粒”是禁止性规定，即便药品经营企业提出申请，也不会获批去办理变更。若按《药品管理法实施条例》第七十四条来处罚，就产生了悖论。所以笔者认为，药品经营企业擅自经营中药配方颗粒，当属违反《药品流通监督管理办法》第十七条第二款规定的违法行为，应依据该办法第三十二条处罚。

      对第二种行为，如何对未获得备案的医疗机构擅自使用中药配方颗粒进行处理?有人认为，中药配方颗粒的性质是研发中的新药，经备案的医疗机构属于临床试验机构，若没有获得试点资格备案的医疗机构使用这种研发中的新药，则属于使用假药。笔者认为，这种观点是错误的。中药配方颗粒虽然是在试点，但并不是药品法律意义上的“研发中的新药”，因为它不符合《药品管理法》及《药品注册管理办法》对新药的定义。根据现行法律法规及规章，涉及医疗机构的药事管理不能对这种行为进行处罚，只能由食药监管部门或卫生部门责令其改正。

      综上，中药配方颗粒目前仍处于科研研究阶段，监管部门应当适时总结多年来的试点经验，尽快出台有关规定。进一步明确中药配方颗粒的管理理念，完善监管细则，推动中药配方颗粒产业在规范中发展

          作者：王涤非

中药配方颗粒在我院以应用两年多了，用量在不断攀升，一副配方颗粒比同一副传统饮片价格高出一赔，其原因大夫药房有回扣（同种西药一样有回扣），病人遭殃啊！病人身上又一道枷锁。该整治整治了

中药配方颗粒在我院也已应用三年之上了，进药渠道是当地医药公司。

有钱能使不合理的东西变为正常化。

我一直排斥中药免煎颗粒。

免煎颗粒已经不是传统意义上的中药。

似乎是介于草药和中成药中的一种药，不知道有没有做过与传统汤剂之间的疗效比较？

一般不需要