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盐酸哌替啶注射液的注意事项中“不宜用于PDA,特别不能做皮下PDA”,这句话怎么解读?

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  • TA的每日心情

    2022-7-20 10:08
  • djgly 发表于 2015-4-20 19:33:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
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    本帖最后由 djgly 于 2015-4-28  18:51 编辑

    盐酸哌替啶注射液说明书中的注意事项中“不宜用于PDA,特别不能做皮下PDA”,这句话怎么解读

    PDA一般指动脉导管未闭,但是该句语意不明,内容似乎并不连贯,是否还有其他解释?
    倾听各位有经验者的解读!
    这是SFDA说明书范本中的内容!这种程度的说明书!无语!

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  • TA的每日心情

    5 天前
  • 南飞雁01 发表于 2015-4-22 17:09:51 | 显示全部楼层
    弱弱是问一句,PDA是不是皮下注射啊

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  • TA的每日心情

    2022-7-20 10:08
  •  楼主| djgly 发表于 2015-4-22 21:38:29 | 显示全部楼层
    南飞雁01 发表于 2015-4-22  17:09
    弱弱是问一句,PDA是不是皮下注射啊

    我检索过相关的资料,uptodate、PubMed、ck,没有任何资料提示有缩写为PDA的皮下注射的内容,你应该是网上查“搜搜问问”里的回答内容,没有出处、没有解释、没有分析!就算是有答案我也不能认可!所以说服我需要:详实的证据、准确的来源、可靠的分析!
    不过还是感谢您仔细的查过!谢谢!
    但是回答我暂时还不能采纳!O(∩_∩)O~!
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    nemen142 发表于 2015-4-23 22:00:32 来自手机 | 显示全部楼层
    是PCA,不是PDA。PCA:自控镇痛。

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  • TA的每日心情

    2022-7-20 10:08
  •  楼主| djgly 发表于 2015-4-24 18:47:52 | 显示全部楼层
    nemen142 发表于 2015-4-23  22:00
    是PCA,不是PDA。PCA:自控镇痛。

    FDA批准的英文说明书中有相关的内容,理由也比较充分,我认同您的回答,但是厂家的说明书是写的PDA!同时厂家的说明书源于SFDA的盐酸哌替啶注射液说明书范本,该说明书范本至少从2007年5月31日被核准后就没有更改过。

    请问您是否和厂家或相关的审批部门核实过?
    青海制药厂公司的盐酸哌替啶注射液说明书中的这一段话是否被认定为错误?
    由于说明书是法定文件,具有一定的法律效力,该说明书存在可能的缺陷时,临床希望得到确定的解释!

    我也一直在通过各种途径向厂家确认!目前仍未得到肯定的回答!
    万分感谢您的回复!
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    nemen142 发表于 2015-4-25 13:51:55 来自手机 | 显示全部楼层
    宜昌人福制药的说明书写的是PCA

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  • TA的每日心情

    2022-7-20 10:08
  •  楼主| djgly 发表于 2015-4-28 18:42:21 | 显示全部楼层
    nemen142 发表于 2015-4-25  13:51
    宜昌人福制药的说明书写的是PCA

    感谢您的回复!
    我们和厂家进行了联系!也联系了相关的药批公司,厂家很隐晦的解释和PCA相关的内容!
    基本上可以证明PDA是说明书的错误!
    我们考虑下一步和食药监局反馈该说明书错误!
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  • TA的每日心情

    2022-7-20 10:08
  •  楼主| djgly 发表于 2015-4-28 18:49:44 | 显示全部楼层
    经过连续不懈的和青海制药公司联系!尤其是在经过厂家质控部极其不礼貌和霸道的拒绝回答的经历后,我们通过药批公司联系厂家求解,厂家隐晦的解释说“PDA”和“PCA”是类似的患者自控给药方式,但是PDA的书写方法没有给出任何来源出处,作为一个严谨的生产的麻醉品的厂家,我院对此种解释表示遗憾和不解。鉴于SFDA的该药说明书范本中出现的同类“PDA”的解释,我们考虑下一步向食药监局进行反馈和求证,感谢跟帖的各位同仁老师,感谢各位老师提供的无私帮助,尤其是向提供宜昌人福药业有限责任公司说明书中解释的“nemen142”表示致谢!
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    逆流直上 发表于 2015-5-5 08:57:23 | 显示全部楼层
    学习了,谢谢
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    gyw0713 发表于 2016-1-4 15:27:11 | 显示全部楼层
    学习啦
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