国家食品药品监督管理总局又放大招啦！

按照国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。自查结果于2015年8月28日公布，具体内容如下：
一、本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。
二、申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个（见表1），这些品种视为临床试验真实性存疑，依据《药品注册管理办法》第一百五十四条有关规定，国家食品药品监督管理总局对其注册申请不予批准。
三、多个申请人共同申报但撤回意见不一致的注册申请8个（见表2），国家食品药品监督管理总局要求在自查结果公布7天内，不同意撤回或未回复的申请人，应将不同意撤回的理由提交国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司），逾期未提交视为其同意撤回注册申请，按撤回注册申请办理。
国家食品药品监督管理总局对于未提交自查报告而检查出数据造假的企业发出了3年内不受理其申请的警告，药企们不得不对此次监管部门的举措异常重视，业内人士甚至把这次检查视为医药圈的“查配资”行动。
通过此次自查，需要药审中心评审的品种直接减少了30%左右，这将极大地提高药审中心的审批资源。新药临床数据自查不过是国家食品药品监督管理总局数据“打假”的一部分，针对已经上市的药品，国家食品药品监督管理总局更是对仿制药品的一致性评价提出了改革目标。有业内人士预测，由于此前我国制定的药品生产国家标准相对宽松，很多药企的生产规范均是按照国家标准来实施的。此次针对仿制药品的一致性评价是参照原研药的标准进行的，如果严格执行这一标准，国内或将有1/3仿制药企“死掉”。

应该严格管理

严格管理，提高药品质量

根本的问题还是在于药企太多，重复申报品种太多