国家食品药品监督管理局认可广东省医疗器械质量监督检验所等

　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的
规定，国家食品药品监督管理局组织专家组分别对广东省医疗器械质量监督检验所等4家检验机构的医疗器
械检测能力进行了现场评审。经审查，认可广东省医疗器械质量监督检验所对生化分析仪等12个医疗器械产
品和项目进行检测的资格，广州市药品检验所对一次性使用无菌注射器等8个医疗器械产品和项目进行检测
的资格，广西壮族自治区食品药品检验所对一次性使用输液器等65个医疗器械产品和项目进行检测的资格，
青海省药品检验所对一次性使用无菌注射器等13个项目进行检测的资格，有效期均为5年。

http://www.cpi.gov.cn/demo/day/12h1.htm

硅谷2亿美元风投落户上海 生物医药等受青睐(07.12.12)  

    科讯网: 日前，在中国长三角地区与美国旧金山湾区区域合作国际研讨会上，盛维资本中美投资基金
落户上海杨浦知识创新区，该基金规模在2亿美元、主要投资长三角地区的创新企业，并将于2008年初完成
首次募集。
　　目前已经有60多个项目正在与该基金洽谈，其中生物医药及环保科技等成为基金青睐的项目。据悉，
2亿美金的盛维资本中美投资基金将由美国SVB资本(从属于硅谷银行)、旧金山湾区委员会以及长江开发沪
港促进会共同合作建立。
http://www.cpi.gov.cn/demo/day/12h2.htm

天士力创新药物奖揭晓(07.12.12)

     中医药报: 唐希灿院士等9位专家获2007年度中国药学发展奖天士力创新药物奖，颁奖大会12月8日在京
举行。
    2007年度该奖项中特别贡献奖获得者为中国科学院上海药物研究所唐希灿院士和中国医学科学院药物研
究所刘耕陶院士、张纯贞研究员；突出贡献奖获得者为上海医药工业研究院王文梅研究员、军事医学科学院
微生物流行病研究所周义清研究员、第四军医大学细胞工程研究中心陈志南教授、南京军区军事医学研究所
唐家琪研究员、第四军医大学药学系药物研究所王四旺教授；青年学者奖获得者为厦门特宝生物工程股份有
限公司高级工程师孙黎。
    其中4人在中药研究领域取得突出成就，刘耕陶院士和张纯贞研究员在中药药理与药物创新研究方面取得
突出成就，在五味子的药理方面进行了卓有成效的研究；周义清研究员研制成功抗疟新药复方蒿甲醚；王四
旺教授主持国家级中药新药研究课题10余项，其发明的“安替可胶囊”对消化系统癌症缓解率优于同类中药
和化疗效果，他还在中药学研究领域率先提出“分子中药学”概念。
    天士力创新药物奖是中国药学发展奖下设奖项之一，由药学基金会与天津天士力制药股份有限公司共同
设立，每两年颁奖一次，旨在奖励创新药物研究领域作出突出贡献或取得重大科技成果的科技工作者。国家
食品药品监督管理局副局长张敬礼、解放军总后卫生部副部长陈新年等领导出席了本次颁奖大会。
http://www.cpi.gov.cn/demo/day/12h2.htm

FDA批准儿童抗艾滋病新药(07.12.12)  

    中华工商时报: 将使全球230多万艾滋病儿童受益.
    美国食品和药物管理局（FDA）日前宣布，批准雅培公司生产的一种儿童抗艾滋病药物———低剂量新
配方的克力芝片剂。这被认为是全球对抗H IV行动中的重要一步，将使230多万艾滋病患儿获益。
    据悉，克力芝是目前全球注册最广泛的H IV－1蛋白酶抑制剂。此次雅培推出的是专为儿童设计的低浓
度新配方，http://www.cpi.gov.cn/demo/day/12h2.htm在外形上比原先的克力芝药片要小，获准用于重15公斤及以上、能够整片吞服的儿童。该药本
月将在美国面市。
    据世界卫生组织称，2006年，全球约230万名15岁以下儿童感染了艾滋病，其中约200万生活在非洲。此
次推出的儿童克力芝药片无需冷藏，可以拌在饭中或独立服用，这对缺乏冰箱冷藏条件的发展中国家患儿至
关重要。
    雅培全球制药研发部门相关负责人斯科特·布轮博士表示：“艾滋病是一种需要集体努力和共同责任去
克服的全球性疾病。”今年雅培和雅培基金还宣布投资1200万美元用于支持新的儿童H IV研究，让更多发展
中国家艾滋病患儿接受治疗和护理。

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                     齐二药假药批发商状告广东药监局一审败诉(07.12.12)

    广州日报: 齐二药假药批发商广州金蘅源医药贸易有限公司日前被广东省食品药品监督管理局罚款17
万元。然而，金蘅源公司却称自己为“受害者”，不服罚款，将广东省食品药品监督管理局告上法庭。
　　昨日，越秀区法院对此案进行了公开宣判，驳回了金蘅源公司要求撤销该处罚的诉讼请求。

　　起诉：
　　一直未收到货款不应被罚？
　　法院审理查明，2006年4月，经广东省医药保健品有限公司介绍，金蘅源公司向齐齐哈尔第二制药有限
公司以每支5元的单价购买了5955支“亮菌甲素注射液”，并向齐二药支付了全部货款。随后，金蘅源将这
一批药品以每支33.84元单价卖给广东省医药保健品有限公司。但金蘅源公司辩称，直到2006年5月，齐二药
假药事件爆发，金蘅源公司都未收回这笔171742.2元的货款。
　　2007年8月6日，广东省食品药品监督管理局向金蘅源公司发出了《行政处罚决定书》，要求没收其“违
法所得”171742.2元。金蘅源公司向国家食品药品监督管理局申请行政复议，国家药监局维持原行政处罚决
定。
　　金蘅源公司认为，其在经销该药品过程中完全依照规范操作，不知道销售的药品是假药。更主要的是，
金蘅源公司认为广东省医药保健品有限公司一直没有对该批药支付货款，自己并没有“违法所得”。
　　于是，今年11月，金蘅源公司将省药监局起诉至越秀区法院，要求撤销行政处罚。11月28日，双方对簿
公堂。省药监局在当时庭审中称，“违法所得”是指“售出价格与购入价格的差价”。

　　法院：
　　“违法所得”≠“实际取得利益”
　　越秀区法院公开审理此案约两周后，昨日公开对此案进行了宣判。昨日宣判现场，被告省药监局一直没
有出庭听判，金蘅源公司的代理人罗先生出庭听判，但发现有媒体在场后，罗先生起身离席，直到宣判结束，
也没有回来。
　　法院判决认为，金蘅源公司所销售的“亮菌甲素注射液”经检验含有有毒有害物质“二甘醇”，足以严
重危害人体健康，省药监局确定该药品为假药依据充分。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八
十一条规定：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不
知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可
以免除其他行政处罚。
　　对于该案庭审争议最大的“违法所得”这一概念，法院认为，“国家食品药品监督管理局关于《药品管
理法》《药品管理法实施条例》"违法所得"问题的批复”有关规定：《药品管理法实施条例》第八十一条规
定的“违法所得”是指“售出价格与购入价格的差价”。省药监局以此确定“违法所得”，继而作出上述行
政处罚。而原告金蘅源公司认为“违法所得”应为实际取得的利益没有相应的法律依据。因此，金蘅源公司
要求撤销关于没收违法所得的行政处罚决定依据不足，法院不予接纳。因此，法院驳回了金蘅源公司的所有
诉讼请求。

　　批发商：
　　上诉只为表明事先不知是假药
　　金蘅源公司购买“亮菌甲素注射液”单价5元，卖价却高达33.84元，在齐二药假药价格链条中利润率达
577％。但记者随后采访金蘅源公司代理人罗先生，他告诉记者：“药品零售价是厂家向当地药监局申报批准
下来的，金蘅源公司作为经销商只是执行。至于价格利润分配，那就太复杂了。”
　　罗先生说，当初金蘅源公司根本不知道药品是假药，“都是曝光了才知道的”。“"亮菌甲素注射液"假
药事件，我们公司也是受害者，不但没有收到货款，而且还被罚款。受假药事件影响，我们公司投标落选，
被告上法庭，失去客户，员工的积极性也大受打击，公司的经营效益一落千丈，陷入严重亏损，几乎发不出
员工工资，这一切无疑都是被假药制造者所害！”
　　罗先生表示，金蘅源公司接受这个判决，不太可能再上诉。因为，他们公司在刚开始打官司的时候就料
到了结果可能会败诉，“但公司并不完全是为了打赢这场官司才起诉的，当然能够打赢最好，没有打赢至少
也传达了公司的声音，表明了公司的态度。”





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发布非法性药品广告最高可追刑责(07.12.11)

    重庆商报: 国家12部委合力整治非法性药品性病治疗广告
    记者近日在市工商局召开的虚假违法广告整治相关会议上获悉，国家工商总局、中 宣部、公安部、信
息产业部、卫生部、药监局等12部委统一部署，决定在全国范围内集中开展一次重点针对网上非法“性药品”
广告和性病治疗广告的专项ww.cpi.gov.cn/demo/day/12h2.htm治理整顿行动。
　　整顿内容：非法“性药品”广告（指含有性生活、性暗示等低俗内容的违法药品、保健食品、消毒类产
品以及性仿真器械等广告）和性病治疗广告；整顿重点：主要针对互联网站，同时兼顾报纸、电视、广播等
传统大众媒体。对发布违法广告或信息构成犯罪的，由公安机关依法追究刑事责任。
　　我市相关部门要求我市各网站单位和个人即日起做好自查，自行删除非法“性药品”和治疗性病的广告，
拒不改正的将从重查处。市民发现非法广告可通过“12315”电话及其他途径进行举报。

生物制品加强管理　已批签发产品上网公布(07.12.11)

    承担生物制品批签发工作的药品检验机构，今后将每两周在其网站上公布已批签发产品的情况，内容包
括品种名称、企业名称、规格和数量、批号、有效期、签发结论等有关信息。这是国家食品药品监督管理局
在近日发布的《关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告》明确的。
    为http://www.cpi.gov.cn/demo/day/12K3.htm切实保障生物制品质量安全，国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、
上海、湖北、广东、四川、甘肃等省（市）级药品检验机构承担生物制品批签发工作，授权１５位签发人代
表国家食品药品监督管理局签发生物制品批签发证明文件。承担生物制品批签发工作的药检机构如增加批签
发品种的检验或复核工作，须通过国家食品药品监督管理局组织的检查和验收，被授权后方可开展批签发工
作。
    我国目前已开展生物制品批签发的品种包括所有预防用疫苗、人血白蛋白及静注人免疫球蛋白类血液制
品。国家食品药品监督管理局在通告中提出，用于血源筛查的４种体外生物诊断试剂及ＡＢＯ血型定型试剂
仍按原批批检定方式进行，年内将根据实际情况逐步对所有血液制品实施国家批签发。
    通告称，生物制品批签发采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式进行。实验室检验项目和抽检
比例等具体事项由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定并通知承担生物制品批签发工作的药品检验
所。疫苗、血液制品生产企业的派驻监督员负责批签发产品的现场抽样和封样工作。
    纳入生物制品批签发的疫苗类制品和人血白蛋白进口通关备案时，需按照《药品进口管理办法》相关规
定，提供由生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明原件。诊断试剂类制品
暂不要求提供批签发证明。
    批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源性筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监
督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或
者审核不被批准者，不得上市或者进口。      <中国高新技术产业导报>

全国药品批准文号清查验收现场会召开(07.12.11)

    医药报讯: 从日前在长沙召开的全国药品批准文号清查验收现场会上获悉，截至目前，全国已有2/3的
省完成了90%以上的药品批准文号清查。
    此前，国家食品药品监管局对安徽、福建、广西、海南、湖南、浙江、广东等省进行了药品批准文号清
查验收试点。通过试点，发现文号清查验收过程中存在未全面获取卫生行政主管部门的文件、清查未在普查
的基础上展开、发文撤销文号的排查工作不够细致、文号变更历史溯源文件准备不充分等问题。
    按照部署，全国批准文号清查验收工作将于今年12月底基本完成。
      
http://www.cpi.gov.cn/demo/day/12K3.htm

齐二药假药事件使我认为为假药（诸如藏秘排油）做宣传的电台，电视台也应受到相应处罚，因为它们对患者的误导最大。