MAH、药品生产企业存在这些情形将被约谈，延伸飞行检查

2019年12月23日，江西省药品监督管理局根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，挂网出《江西省药品监督管理局药品生产质量安全责任约谈制度(试行)》，加强对药品生产环节的管理，进一步落实药品上市许可持有人和药品生产企业主体责任。

《制度》明确药品上市许可持有人、药品生产企业存在下列情形之一的，监管部门将对药品上市许可持有人、药品生产企业进行约谈：


生产管理混乱（含企业关键人员频繁变更），存在药品安全隐患的；
上市产品被风险警示，或有证据证明可能存在安全隐患的；
不履行主体责任，违规行为被多次责令整改的；
被媒体曝光违规行为或被多次投诉举报的；
产品被抽检多次不合格的；
使用未经审评审批的原料药生产药品,使用未经审评的相关辅料、直接接触药品的包装材料或者容器生产药品的；
生产国务院药品监督管理部门禁止使用或已被注销药品注册证书的药品的；
编造生产、检验记录或记录不真实的；
未经批准在药品生产过程中进行重大变更的，药品生产过程中的变更未按照规定备案或者报告的；
未按照规定建立并实施药品追溯制度的；
对已确认发生严重不良反应的药品，未按规定采取紧急控制措施的，以及药品存在质量问题或者安全隐患，未及时召回的；
未按照规定提交包括药品生产销售、上市后研究、风险管理等内容的年度报告或报告内容不全的；　
存在其他严重违反药品法律法规及药品GMP规定，江西省局认为有必要进行约谈的。


《制度》全文如下：



江西省药品监督管理局药品生产质量安全责任约谈制度（试行）


第一条 为进一步落实药品上市许可持有人和药品生产企业主体责任，加强对药品生产环节的管理，根据新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“《药品管理法》”）的有关规定，结合我省实际，制定本制度。



第二条 本制度适用于江西省辖区内的药品上市许可持有人，持有《药品生产许可证》的药品生产企业、设立医疗机构制剂室的医疗机构、已备案的中药提取物生产企业（以下统称“药品生产企业”）。



第三条 被约谈对象为药品上市许可持有人和药品生产企业，参加约谈的人员包括被约谈对象的法定代表人、企业负责人，必要时企业生产负责人、企业质量负责人、企业质量受权人也应参加，以及江西省药品监督管理局（以下简称“江西省局”）认为有需要约谈的其他人员。



第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业存在下列情形之一的，除按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产监督管理办法》规定依法处理外，可以对药品上市许可持有人、药品生产企业进行约谈：



（一）生产管理混乱（含企业关键人员频繁变更），存在药品安全隐患的；

（二）上市产品被风险警示，或有证据证明可能存在安全隐患的；

（三）不履行主体责任，违规行为被多次责令整改的；

（四）被媒体曝光违规行为或被多次投诉举报的；

（五）产品被抽检多次不合格的；

（六）使用未经审评审批的原料药生产药品,使用未经审评的相关辅料、直接接触药品的包装材料或者容器生产药品的；

（七）生产国务院药品监督管理部门禁止使用或已被注销药品注册证书的药品的；

（八）编造生产、检验记录或记录不真实的；

（九）未经批准在药品生产过程中进行重大变更的，药品生产过程中的变更未按照规定备案或者报告的；

（十）未按照规定建立并实施药品追溯制度的；

（十一）对已确认发生严重不良反应的药品，未按规定采取紧急控制措施的，以及药品存在质量问题或者安全隐患，未及时召回的；

（十二）未按照规定提交包括药品生产销售、上市后研究、风险管理等内容的年度报告或报告内容不全的；　

（十三）存在其他严重违反药品法律法规及药品GMP规定，江西省局认为有必要进行约谈的。


第五条 约谈按以下程序进行：

（一）约谈发起：相关处室填写《药品生产质量安全责任约谈审批表》（见附件1）报局领导审批。

（二）约谈启动：向被约谈对象发出《药品生产质量安全责任约谈通知书》（见附件2）；

（三）正式约谈：约谈至少应由2名以上药品监管工作人员参加，约谈内容应记录，约谈结束时参加约谈双方人员均应在《药品生产质量安全责任约谈记录表》（见附件3）上签字。



第六条 约谈内容包括：

（一）听取被约谈对象对有关问题情况的说明及意见和建议；

（二）指出药品生产和质量管理方面存在的问题及可能出现的安全隐患；

（三）要求针对存在的问题进行整改；

（四）宣传相关的法律法规，要求切实落实主体责任；

（五）其它需要约谈的内容。



第七条 被约谈对象无特殊原因不得拒绝约谈，因特殊原因不能按期参加约谈的，应作出书面说明，江西省局重新确定约谈时间。



第八条 被约谈对象应在规定的时限内书面报告整改情况，江西省局视情况延伸开展药品GMP飞行检查；未按期整改或整改不到位的，依法处置时按从重情形处理。



第九条 约谈结束后，所有相关文件均应整理归档，纳入药品上市许可持有人、药品生产企业档案，视情况对约谈情况进行公开。


第十条 本制度自发布之日起实施。


第十一条 本制度由江西省局负责解释。


来源：江西省药品监督管理局

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