求教关于三磷酸胞苷二钠的问题

三磷酸胞苷二钠注射液的说明书上注明可以用于肝硬化的辅助治疗，但是在不良反应上又注明说本品有肝损害作用，这不是自相矛盾吗？有人能解释一下这个现象吗？

药物是把双刃剑！连保肝药也有肝损害的一面！

三磷酸胞苷二钠制剂可能导致肝脏损害，缺乏保肝、降酶等治疗肝炎的依据。但一些企业却在说明书中声称可以治疗肝炎。国家食品药品监督管理局日前发出通知，要求相关企业限期将“肝炎”等项目从说明书“适应症”中删除。由于未及时更换说明书而引起不良后果的，将由药品生产企业负责。药监部门同时提醒消费者，注意说明书的“适应症”修改内容。

　　三磷酸胞苷二钠是辅酶类药。目前，国内已有数十家药品生产企业获得原料药、注射液、粉针的药品批准文号，并有一些品种正在注册过程中。国家食品药品监督管理局发现，已上市品种的说明书存在着适应症表述宽泛等问题。比如，一些三磷酸胞苷二钠产品说明书，一方面将“肝炎”列入“适应症”，另一方面又在“不良反应”和“注意事项”中注明“少数患者用药后出现轻度谷丙转氨酶升高”，“肝肾功能不全者慎用”，提示“本品可能导致肝脏损害”，存在明显的自相矛盾。

　　又如，心功能不全目前尚无特效治疗方法。三磷酸胞苷二钠制剂同样也没有治疗心功能不全的依据，而且还有加重心功能不全的可能，但一些企业却在说明书中将“心功能不全”列入了“适应症”。 此外，植物神经紊乱、神经官能症不需要静脉用药，进行性心肌萎缩也不是疾病诊断名词，却都被列入了注射用三磷酸胞苷二钠产品说明书“适应症”一栏。

　　国家食品药品监督管理局日前发出通知，要求相关企业限期将三磷酸胞苷二钠制剂说明书中的“适应症”统一修订为“颅脑外伤后综合征及其后遗症的辅助治疗”，删除“植物神经紊乱、神经官能症”、“心功能不全”、“进行性心肌萎缩”、“肝炎”等项目。


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　　国家食品药品监督管理局对上述删除项目及原因作了说明：

　　一、植物神经紊乱、神经官能症。植物神经紊乱、神经官能症现称为“神经症”，不需要静脉用药。

　　二、心功能不全。心功能不全是许多心脏、其他疾病的终末阶段，目前尚无特效治疗，本品对窦房结有明显抑制作用，有加重心功能不全的可能，且本品无治疗心功能不全的依据。

　　三、进行性心肌萎缩，不是疾病诊断名词。

　　四、肝炎。不良反应、注意事项已经注明少数患者用药后出现一过性轻度谷丙转氨酶升高，肝肾功能不全者慎用，提示本品可能导致肝脏损害，且缺乏保肝、降酶等治疗肝炎的依据。

    《人民日报》 (2006-04-24 第13版)

这样的说明书当时是怎么通过药监局的审核的？难道药监局的专业人士没发现这个问题吗？是水平不够所以没发现还是有其他原因？

说明书是医师药师了解及掌握药品的依据，随便增加适应症太可怕，国家对此应严管

其实国内药品的说明书存在问题不止三磷酸胞苷二钠注射液一个，前几天我发现苦参碱作为同一成分，有的厂家说明书适应症为抗肿瘤辅助用药。用于预防肿瘤病人恶液质，改善肿瘤病人生存质量。有的厂家说明书适应症为用于使慢性肝炎患者的丙氨酸氨基转移酶及胆红素恢复正常。而国家药监局未对此给予统一规范，不知道这苦参碱的药理作用怎样，我们发现这个问题后，觉得适应症疗效不明，停止使用。

按照<药品管理法>:所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。按假药论处. 对待这种情况就该严惩。药监部门应该加强药品说明书的监管力度才行。