致命药“缓刑”幕后

源自http://www.dxy.cn/bbs/post/view? ... amp;tpg=1&age=0
2007年10月5日 星期一 拜耳公司应美国和其它国家卫生机构的要求，决定在加拿大研究的进一步分析结果出来之前停止其止血药物Trasylol的销售。这项在加拿大开展的临床研究的初步结果显示，抑肽酶（aprotinin ， Trasylol） 与其他药物相比，其死亡率增加了50%。Trasylol 用来减缓或阻止出血，用于减少失血以及某些类型的心脏手术期间的输血需要。

美国FDA 要求拜耳公司停止Trasylol 在冠状动脉搭桥手术中防止大量出血的应用，直到进一步的临床研究数据能够证实本品与其它2个已停售药物相比，其安全性和有效性具有优越性。FDA 新药审评处处长John Jenkins 博士在11月5日发表的简短声明称，目前FDA 还不确定使用Trasylol后其效益重于风险的具体患者的数目。Trasylol 是今年在美国停止销售的第3个处方药。

FDA 并非突然做出该决定， 自2006年1月以来，美国FDA已经对Trasylol（aprotinin注射剂）进行了一个安全性审查。该审查由两个已发表的研究所引发：一个研究报告了使用Trasylol治疗的患者比用其他同类药物治疗的患者在肾衰竭、心脏病发作和中风方面的机率升高，而另一个研究报告了本品与另1种药物相比肾功能障碍增加。在2006年9月21日，FDA召开心血管与肾脏药物治疗咨询委员会（Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee）的一个公开会议，旨在讨论Trasylol的安全性及整体风险-益处情况。在这次会议上，该委员会讨论了来自2个已发表的观察性研究的发现结果，2项研究分别名为：“拜耳全球安全审查”（Bayer worldwide safety review）和“FDA对其自身的上市后数据库的审查”。 在2006年9月27日，拜耳制药公司告知FDA，其对Trasylol进行了一项额外的安全性研究。这个针对某医院数据库患者的新的观察性研究的初步结果报告道，使用Trasylol可能增加死亡、严重肾脏损害、先天性心脏病和中风的机率。

14年来，全球已经有超过480万例患者使用过Trasylol。去年在11万美国患者中使用。

FDA称拜耳隐瞒心脏药物抑肽酶(Trasylol，特斯乐)不良反应数据

美国食品药品管理局(FDA)发表声明，称德国制药巨头拜耳公司，有意向联邦药物管理官员隐瞒一项大规模临床试验的数据，该试验提示某种使用范围极广的心脏外科用药--抑肽酶(Trasylol，特斯乐)可能导致患者死亡和中风风险增加。

而就在FDA宣布这一消息的前几天，拜耳的研究人员还参加了由FDA召集的旨在讨论使用抑肽酶可能会有严重不良事件的公开会议。在会议上，拜尔对于他们已经掌握的潜在风险只字未提。

FDA在报告中指出：初步研究结果证明，使用抑肽酶可能导致死亡、严重肾功能衰竭、充血性心力衰竭和中风的发生机率增加，并指出只有在病人失血的风险大于使用该药物的风险时方可使用。

该事件披露恰好发生在默克公司的产品万络应增加心血管不良事件而被召回2年之际。与万络一样，因没有向公众公布一些药品可能无效甚至威胁生命的人体试验结果，拜尔公司遭到强烈的批评。一些立法者提议立法来迫使所有用药试验及其结果应向公众发布。

一位FDA高级官员称管理局是在得到参与抑肽酶研究的某位拜尔公司研究员的举报才发现拜尔隐瞒数据的情况。由于话题的敏感性，该官员拒绝透露其姓名。

拜耳公司已经向FDA递交书面报告，称其“错误地没有及时告知”FDA这一研究，并为自己的行为辩解到：“因为这些资料还仅仅是原始资料，未及分析，所以才没有立即告知当局”。拜耳公司的女发言人Staci Gouveia说，公司仍然坚持特斯乐(抑肽酶的商品名)是安全的。

医生在开刀前给患者使用抑肽酶来减少出血的风险，也能够减少心脏搭桥患者输血的可能。该药已经上市13年，已经成为拜耳公司销售增长最快的药物之一。去年的销售额为200，000，000美元，而今年有望达到这个数字的三倍。

但最近的两项研究提示其可能有巨大的风险。一篇发表于1月份的新英格兰医学杂志上的文章指出，该药能增加肾功能衰竭、心脏病和中风的风险，并得出结论认为不用或少用该药每年能预防10，000到11，000例肾衰，节省1，000，000，000美元的透析费用，以及花在该药本身上的250，000，000美元。

拜尔公司的行为引起了医生和患者的强烈不满，同时也凸现FDA管理的漏洞，从参议员到普通民众极力呼吁FDA完善管理机制，对制药企业隐瞒各种不利于患者的数据等行为予以监督和严厉制裁。

2006年的报道

华盛顿（路透社）消息――美国健康办公室于周五宣布，拜耳AG的心脏外科用药Trasylol有增加肾脏损害的危险，未来应用中应提高警惕。

食品与药品管理局也称此药物可能导致致死性变态反应或过敏反应。在近几年使用过此药的患者不应再接受Trasylol治疗。

同时，也应该限制那些有出血风险的患者和进行冠状动脉旁路移植术的患者使用Trasylo。

拜耳说，对那些已经出现或可能出现肾脏问题的患者使用Trasylo时，医生应该考虑其“利与弊”。此说明使拜耳股票下降了62个百分点或大于1％，在纽约证券交易所降到52.79美元。

自年初发表的两项研究将药物使用与肾脏问题联系在一起后，Trasylo就成为了FDA 安全检查的核心。此药物作为牛抑肽酶于1993年批准上市。Trasylol旨在减少出血，并满足心脏手术患者的输血需要。

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