关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知

临药之～ · 发表于 2008-7-30 14:38:56

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为保证公众用药安全，按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定，国家局决定根据药品标准的变更情况，对部分非处方药说明书范本进行修订，并对含非甾体类抗炎药的非处方药品种，增加有关提示信息（见附件）。

　　请通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作。

　　附件：部分非处方药品种说明书范本修订内容

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年七月二十一日

附件：

                     部分非处方药品种说明书范本修订内容

一、虚寒胃痛胶囊
项目                      原内容                                        修订后内容
[用法用量]
                     口服，一次4粒，一日3次。                口服，一次6粒，一日3次，或遵医嘱。
二、归芪口服液
项目                                     原内容                                                                               修订后内容
[功能主治]
补气生血。用于气血两虚，面色不华，妇女经期或产后失血过多引起的失血性贫血。       补气生血。用于气血两虚引起的贫血症。

三、小柴胡泡腾片
项目                                                 原内容                                                                                                                      修订后内容
[功能主治] 解表散热，疏肝和胃。用于外感病，邪犯少阳证，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。 解表散热，和解少阳。用于外感病邪犯少阳证，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。
[用法用量] 温开水冲溶后口服。一次5～ 10克，一日3次。 温开水冲溶后口服。一次1～2片，一日3次。

四、馥感啉口服液
项目原内容修订后内容
[禁忌]
  心脏病、糖尿病患儿禁服。 心脏病患儿忌服。
[注意事项]
1．忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2．风寒感冒者不适用，表现为发热畏冷、肢凉、流清涕，咽不红者。
3．婴儿应在医师指导下服用。
4．本品适用于小儿气虚所致风热感冒轻证。若见高热，咳重者应及时去医院就诊。
5．脾虚易腹泻及高血压患儿慎用。
6．服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8．本品性状发生改变时禁止使用。
9．儿童必须在成人监护下使用。
10．请将本品放在儿童不能接触的地方。
11．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
  1．忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2．风寒感冒者不适用，表现为发热畏冷、肢凉、流清涕，咽不红者。
3．婴儿及糖尿病患儿应在医师指导下服用。
4．本品适用于小儿气虚所致风热感冒轻证。若见高热，咳重者应及时去医院就诊。
5．高血压患儿慎用，脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。
6．服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8．本品性状发生改变时禁止使用。
9．儿童必须在成人监护下使用。
10．请将本品放在儿童不能接触的地方。
11．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。


五、含非甾体类抗炎药的非处方药品种（布洛伪麻分散片、布洛伪麻胶囊、布洛伪麻颗粒剂、布洛伪麻片、复方布洛伪麻缓释片、布洛芬滴剂、布洛芬干混悬剂、布洛芬缓释胶囊、布洛芬缓释片、布洛芬混悬液、布洛芬胶囊、布洛芬颗粒、布洛芬口服溶液、布洛芬泡腾片、布洛芬片、布洛芬糖浆、小儿布洛芬栓、复方锌布颗粒剂、锌布片、布洛芬咀嚼片、双氯芬酸钾片、双水杨酯片、萘普生肠溶微丸胶囊、萘普生缓释胶囊、萘普生缓释片、萘普生胶囊、萘普生颗粒、萘普生钠胶囊、萘普生钠片、萘普生片、萘普生栓、萘普生分散片、酮洛芬胶囊、酮洛芬片、酮洛芬栓）

项目
增加以下内容

[注意事项]
1. 如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。
2. 第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状，应停药并咨询医师。

求知 · 发表于 2008-7-30 17:20:30

国家药监局终于从“务虚”回归到“务实”中了。

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