关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知

食药监办安[2010]108号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）

　　近年来，国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究，结果显示该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。近期，欧盟、美国等国家的药品管理部门对降糖药物罗格列酮及其复方制剂的上市许可和使用作出严格管理规定。根据相关研究资料，国家食品药品监管局组织相关专家对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估。为保证公众用药安全，现就加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的有关事项通知如下：

　　一、各级医疗机构要加强罗格列酮及其复方制剂使用的管理。对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者，只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下，才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。对于使用罗格列酮及其复方制剂的患者，应评估心血管疾病风险，在权衡用药利弊后，方可继续用药。

　　二、罗格列酮及其复方制剂生产企业应按照《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》（见附件）修改本企业产品说明书，要采取措施控制药品安全风险，并加强药品不良反应监测。 2010年10月30日后生产的罗格列酮及其复方制剂应符合《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》。