拓益首方！“黑老大”郭军教授专访纪实

拓益首方！“黑老大”郭军教授专访纪实02月28日
专家访谈



整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯

2018年12月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准首个国产PD-1单抗特瑞普利单抗（Toripalimab，拓益TM）上市。2019年2月26日，北京大学肿瘤医院副院长郭军教授——中国黑色素瘤领军人物，业内人称“黑老大”——开出了首张特瑞普利单抗处方，用于治疗皮肤黑色素瘤。这一历史性的时刻意义非凡，中国的黑色素瘤患者终于用上了中国人自主研发并获批上市PD-1单抗。借此契机，我们对郭军教授进行了采访。

               郭军教授

主任医师、博士生导师、教授
北京大学肿瘤医院副院长
CSCO秘书长
CSCO黑色素瘤专家委员会主任委员
CSCO肾癌专家委员会副主任委员
CSCO免疫治疗专委会副主任委员

肿瘤资讯：郭教授，您好！您作为特瑞普利单抗在黑色素瘤的首席研究者，主导了特瑞普利单抗在中国的注册临床研究，并使得特瑞普利单抗成为第一个在中国上市的国产原研PD-1单抗。今天您开具首张处方，对一名黑色素瘤患者进行治疗。从研究到上市，您是这一重要历史进程的引领者及见证者，能否请您与我们谈谈对这一段历程的感想？与大家分享一些研究背后的故事?

郭军教授： PD-1单抗治疗恶性肿瘤最早始于黑色素瘤。2012年美国ASCO大会的黑色素瘤专场首先报道了PD-1单抗用于ipilimumab治疗失败黑色素瘤患者的神奇疗效，当时的轰动简直可以用奔走相告来形容。很快，2013年就报道了PD-1单抗一线治疗转移性黑色素瘤的结果也非常好，皮肤黑色素瘤的一线有效率高达50%～60%。最关键的是一旦有效，持续治疗2年，即使停用PD-1单抗，２～３年后绝大多数患者的疾病依旧控制良好，这一点完全不同于传统化疗，意义非凡。作为一名中国的黑色素瘤临床医师，迫切期待中国患者也能有机会接受这样的治疗。

不久后，来自君实生物的PD-1单抗——JS001，即特瑞普利单抗，作为第一个国产原研具有自主知识产权的PD-1单抗，希望在我们中心的黑色素瘤患者中开展临床研究。我作为主要研究者，非常愿意带领我们国内致力于黑色素瘤研究的同仁们，一起支持我们国家自己的原研药物。经过国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）批准，JS001（特瑞普利单抗）的研究迅速开展起来。当时，黑色素瘤不同于其他恶性肿瘤，有效的药物极度匮乏，临床急需新的治疗来改善这部分患者的生存，而PD-1单抗最初的适应证就是治疗黑色素瘤。在国内多家黑色素瘤中心的共同努力下，特瑞普利单抗治疗黑色素瘤的临床研究迅速完成，经过独立委员会评效，证实了特瑞普利单抗对黑色素瘤的良好治疗效果，与国外同类产品的结果完全一致。我们非常高兴有这样的民族企业，能够研发出媲美国际先进水平的药品。同时我和我的团队也争分夺秒，希望疗效如此之好的药物能尽快通过国家药品监督管理局评审上市，惠及更多黑色素瘤患者。

其实，除了黑色素瘤，国外上市的PD-1单抗已经获批多个适应症，如肺癌、结直肠癌、肝癌，乳腺癌、膀胱癌、肾癌等，我相信随着更多临床研究的开展与结果的公布，特瑞普利单抗也将会获批更多适应证，这意味着更多类型的肿瘤患者都将因此获益，因此特瑞普利单抗上市的重大意义不言而喻。

肿瘤资讯：2019年2月26日，您开出了特瑞普利单抗的首张处方。您认为这张处方对中国黑色素瘤患者乃至肿瘤治疗领域有哪些重要意义？从临床的角度，您是基于哪些因素对这位患者处方了特瑞普利单抗？

郭军教授：作为中国CSCO黑色素瘤委员会的主任委员，我很荣幸获得这项殊荣，开出首张特瑞普利单抗处方。而全国也将有更多的临床医师开始应用特瑞普利单抗。未来，除了黑色素瘤，其他恶性肿瘤患者也有可能有能用上特瑞普利单抗。我认为，君实生物是一家具有前瞻性和全球性战略眼光的公司，继国内特瑞普利单抗研究成功上市后，将进一步开展国际临床研究，成功后特瑞普利单抗将进入国际市场。这意味着全世界的医师都有机会开出特瑞普利单抗的处方，全世界的肿瘤患者都有机会接受特瑞普利单抗的治疗。作为全球首张特瑞普利单抗处方的开具者，我非常骄傲自豪。

中国黑色素瘤的主要病理类型是肢端和黏膜黑色素瘤，相对于西方较常见的皮肤黑色素瘤，这两种亚型患者应用PD-1单抗的有效率略低。首张处方的患者是皮肤黑色素瘤，是最适合PD-1单抗治疗的黑色素瘤类型，而且该患肿瘤转移瘤负荷不大，以不可切除的腹膜后淋巴结转移为主，从转移的类型来看，也非常适合PD-1单抗治疗。总之，根据CSCO中国黑色素瘤指南，这种类型的患者最适合PD-1单抗治疗。

肿瘤资讯：目前，在国内已经有两种PD-1单抗上市并用于黑色素瘤的治疗，您作为亚洲黑色素瘤领域的领军人物，基于现有的临床研究数据，您如何看待不同的PD-1单抗对中国黑色素瘤患者的疗效？

郭军教授：国内目前可及的PD-1单抗有4种。其中2种国产的PD-1单抗为君实生物的特瑞普利单抗和信达生物的信迪利单抗，进口的PD-1单抗有帕博利珠单抗和纳武利尤单抗。临床实践中，选择哪种单抗，主要根据每种PD-1单抗获批的适应证。特瑞普利单抗是目前国内PD-1单抗生产商中唯一选择黑色素瘤作为首批适应证的单抗。黑色素瘤治疗难度比较大，敢于挑战黑色素瘤，我个人非常欣赏。

肿瘤资讯：特瑞普利单抗已经进入临床，能否请您对特瑞普利单抗的未来作一些寄语与展望？

郭军教授：国际上 PD-1单抗已经用于十几种肿瘤的治疗。在中国，特瑞普利单抗刚刚获黑色素瘤适应证，但包括肺癌在内的多项临床研究正在如火如荼地进行。我相信不久的将来，特瑞普利单抗将获批更多适应证，应用到更多类型肿瘤患者的治疗中，使得更多患者获益。而且作为第一个上市的国产PD-1单抗，特瑞普利单抗的价格非常亲民，但质量却没有一丝一毫的折扣，同时还开展慈善赠药等义举，主要目的就是保证更多患者有机会应用这种有效的治疗。我相信，未来国家医保也会优先考虑质优价廉的产品，使有限的医保资金惠及更多患者。

过去，中国肿瘤的治疗常常受制于药物的不可及或高价格；而现在，君实生物作为一个有情怀的民族企业，率先为中国肿瘤患者提供了治疗保障，对全球创新性研究的大力支持使得中国肿瘤医师有机会引领国际潮流；未来，我们可以期待，我国的抗肿瘤免疫治疗将迎来更广阔的发展空间，不辜负老一辈肿瘤人的殷切希望。总之，企业与医师相互推动促进，将形成中国肿瘤研究与治疗的良性循环。

        肿瘤患者的福音

我父亲即为膀胱癌，pd-1拓益效果很好。感谢药物、医生和国家！